构建职业化专业化药品检查员队伍“科技药监”助推生物医药高质量发展

  近日，上海市科学技术委员会组织专家对市药检院上海市吸入类新药安全性评价与质量检验专业方面技术服务平台做综合绩效评价，评审组充分肯定了平台的技术成果，同意验收通过。这在某种程度上预示着该平台的筹建与试运行已完成，即将挂牌投入正式运行，为吸入类新药研发、质量控制提供技术支撑，促进医药产业高质量发展。

  近年来，上海市药监局认真贯彻落实市委、市政府和国家药监局关于药品安全的决策部署，坚持四个最严要求，着力提升现代化治理水平，科技赋能专业发展，药品监管工作取得积极成效。

  2024年6月24日，2023年度国家科学技术奖励大会在北京人民大会堂举行。上海市药检院中药所团队作为第二完成单位申报的中药质量检验技术集成创新与支撑体系创建及应用项目荣获2023年度国家科技进步奖二等奖，市药检院首席专家季申为第二完成人。

  该项目由中国科学院上海药物研究所牵头。市药检院作为项目第二完成单位，以中药安全性为问题导向，从农药残留、真菌毒素、重金属及有害元素、非法添加化学品及色素等四个方面引领我国中药安全性能检测技术创新发展，制修订《中国药典》中药安全性附录通则方法及指导原则18项，超过国际植物药检验测试标准和控制水平。

  聚焦药、械、化监管领域重点、热点、难点问题，市药监已实施25项监管科学重点项目研究。脑机接口产品检验测试技术项目获市科委专项支持。多个科技项目荣获省部级以上奖项，其中，以上提到的市药检院中药质量检验技术相关项目荣获国家科技进步奖二等奖，另2个项目个项目分别获得2023年度市科技进步奖一等奖、中国药学会科技奖一等奖。药审中心1个项目获市科技进步奖二等奖。

  市药检院首席专家唐黎明数十年致力于药品品质衡量准则中有效性与安全性的技术探讨研究，组织并且开展了牛膝多糖等20余个品种的单次/重复给药毒性试验；SIPI6360等新药品种的药代动力学研究；氧氟沙星注射液、痰热清吸入溶液等数百个品种的局部毒性试验等。通过多年的技术钻研和经验积累，市药检院药理毒理专业方面技术水平始终处于全国药检系统的前列。

  市药检院青年首席研究员宋明辉围绕微生物鉴定溯源技术瓶颈问题持续攻坚。在院领导带领下、小组成员的共同努力下，他们以一代测序技术、高通量测序技术和MALDI-TOF质谱技术等先进分子检测技术为核心，创新性建立协同应用、三级水平的药品微生物鉴定溯源技术策略，全方面提升了药品微生物鉴别判定技术的精度和深度，在药品微生物鉴定领域从国际跟跑者变身领跑者。

  市药检院中药天然药物/保健食品所副所长胡青从事中药、食品等检验和质量控制研究二十余载，承担完成了三版《中国药典》、上海炮规、国家食品补充检验方法等各类标准80余项。用科研创新服务检验，让成果对接百姓期待。她用匠心严守安全的底线，以扎实的专业相关知识和严谨的工作态度，为公众用药安全保驾护航。

  与此同时，上海全力推进药品监管数字化试验区建设，风险预警监管、网络监管、移动监管等18个应用场景23个子系统已进入全面建设阶段，其中智能驾驶舱等16个子系统年底前将完成主体建设。推动药品安全信用档案深化应用项目智慧监管示范项目全面上线使用，制定《数据分级分类管理办法》，为信息共享、业务协同和数据应用奠定基础。

  在此期间，技术标准体系持续完善。上海承担14项国家局关于先进治疗产品、无菌药品、植入性医疗器械审评检查指南的研究，发布8项医疗器械、化妆品审评检查指南；参与编制《中国药典》2025年版；牵头或参与制定中医药—桔梗等国际标准4项，制修订国家标准42项、行业标准16项、区域标准2项；指导第三方机构，围绕药品先进制造、医疗器械增材制造、化妆品安全评估等方面，制定团体标准30项，推动产业标准化创新发展。

  技术支撑能力发展，市区两级检验检验测试的机构能力建设持续加强，市食药检院通过世界卫生组织药品质量控制预认证，成为WHO全球药品采购指定药品检验测试的机构。市医械院获批上海市医疗机器人质量检验检测中心（筹），与交大合作成立磁共振诊疗高端技术国家工程中心监管科学与风险评价分中心， 强化高端新兴医疗器械检测与服务能力。组织区级检验检验测试的机构参加国家检验检验测试能力验证工作，参与率和满意率均达标。器审中心推进ISO质量体系建设，强化审评核查全过程质量控制。

  机构发展，关键在人。上海市职业化专业化药品检查员队伍建设全方面推进。截至目前，上海市共有检查员1062名，涵盖3个检查序列、11个检查类型。检查员队伍以中青年为主，整体年龄结构符合常理，呈现金字塔形年龄结构。专职检查员队伍中，硕士及以上学历（学位）的检查员占比近70%，高学历人才占比显著。

  市政府印发《关于推进本市职业化专业化药品检查员队伍建设的实施建议》。药监局落实文件精神，组建上海市药品监督管理局稽查局，进一步深化事业单位改革，并明确相关单位（部门）职责分工，健全完善市级药品检查员管理组织体系。

  强化激励担当，2016年起，上海市药品监督管理局在全国率先启动了检查员（审评员）分级分类管理试点工作，并在激励约束方面，积极探索专职检查员的绩效分配制度改革，同时明确检查员的权力与责任清单。

  此外，注重实践培训，提升专业能力。每年制定检查员培训计划与重点项目清单，建立国家级、市级实训基地以及专业教学基地。

  下一步，将继续深化检查员队伍建设，加快建设一支对标国际且与产业高质量发展相匹配的检查员队伍，不断的提高药品监管水平，助推生物医药产业高质量发展。

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